他們提供最後的5%到10%的資料。經過反覆交涉,最後該公司同意只有在它獲得對文章的稽核權的前提下,才交出剩下的資料。卡恩和拉哥科斯又一次拒絕了它的要求。在他們已有資料的基礎之上(資料已經足夠說明問題),他們在《美國醫學會雜誌》上發表了負面報告。免疫反應公司於是起訴卡恩及其所在大學,索賠百萬美元,聲稱他們損害了它的利益(該公司最終敗訴)。
看看這場爭論的幕後情況是十分有趣的。該公司與研究人員簽訂的合約為後來的問題埋下了隱患。儘管合約沒有賦予免疫反應公司稽核研究論文的權力,但它確實使公司全面介入到研究的細節中去。合約規定設立一個五人委員會(其中包括該公司的醫藥主管)來創作論文;它保證了卡恩與公司在實驗過程中的地位是平等的;它賦予公司在論文發表前閱讀並最終定稿的權力。當實驗結果顯然是負面的時候,該公司強調了進行分析的權力。後來,免疫反應公司的總裁和執行長解釋說:“把你放到我那個位置想想吧。我已經花了超過3千萬了。我想我應當擁有這些權力。”他真的以為自己有權力獲得正面的結論。
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新藥到底有多好?(5)
卡恩和拉哥科斯在捍衛真理上體現出了他們的勇氣和誠實。毫無偏見地進行臨床研究是非常重要的,這就意味著必須與贊助者保持適當的距離。但是,許多研究人員做不到這一點,他們或是順從贊助者的意願,或者是屈服於壓力。但是合約的條款有時是讓寸失尺。透過允許公司參與整個實驗過程,甚至將醫藥主管作為合作者,卡恩和拉哥科斯最終因小失大。該公司與這項研究顯然存在利益衝突。然而按照今天的標準來看,該合約已經給予了卡恩和拉哥科斯很大的自由了。許多現在合約會賦予公司更大的控制權。
那麼,我們到底知道什麼?
當一家制藥公司向FDA申請批准一種新藥時,它被要求提交它贊助進行的所有臨床實驗的結果,但是並不要求將結果公開。FDA可能基於非常少的證據批准某種藥物。例如,該機構通常要求只要一種藥物在兩項臨床實驗中都比安慰劑效果好即可批准面市,即使在其他實驗中該藥並沒有效。公司只發表正面結果,而且它們會把文章做一些小改動,在不同雜誌上發表多次。FDA無法控制這種選擇性發錶行為。根據這些醫藥報告,醫生會誤以為藥物十分有效,於是公眾也這樣認為。而且,公司還往往對藥物的正面作用誇大其詞,而對負面作用絕口不提。
以抗抑鬱藥為例。2002年,十大最暢銷的藥物中有兩種選擇性5…羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)型別的抗抑鬱藥——Zoloft和Paxil。大家公認SSRIs是十分有效的藥物。數百萬美國人正在服用它們,許多精神病專家和初級保健醫生非常信賴它們。但是,最近的一項研究給人們潑了一盆涼水。根據《資訊自由法案》(允許公民獲得政府檔案),該研究的作者獲得了FDA1987年至1999年間批准的六種使用最廣泛的抗抑鬱藥物——Prozac、Paxil、Zoloft、Celexa、Serzone和Effexor(除了最後兩種,其他都是SSRIs)——的調查報告。這些調查報告的內容是關於批准之前對這些藥物進行每一項安慰劑對比臨床實驗的,所有42項臨床實驗中大部分只持續了6個星期。
這個發現使人清醒。平均而言,安慰劑的有效性大概是藥物的80%。藥物和安慰劑的區別在漢密爾頓抑鬱量表(Hamilton Depression Scale)(抑鬱嚴重程度的度量標準)的62點上僅僅相差2點。儘管資料在統計上顯著,但從臨床角度看可能並沒有什麼重要性。實驗結果對所有六種藥物來說都差不多。當然,