能會獲得它們得到的創新藥物在新的疾病上的專利。

專利分好幾種型別，但是對處方藥適用的專利從它被美國專利商標局批准的那天起有二十年的有效期。專利可以被賦予藥物四種特性中的一種：藥物物質本身；使用方法；配方設計；或者是製作過程。藥物物質專利僅僅涉及藥物中有效成分的化合物。使用方法專利涉及到藥物在治療某種特殊疾病時的使用方法，例如心臟病發作或抑鬱。配方設計專利涉及到藥物的物理形式，如液體的還是膠囊狀的，以及如何使用（例如口服或注射）。製作工藝專利涉及到生產方法。為了達到申請專利的標準，“發明”應當是“有用的、新穎的和顯而易見的。”“有用的”最初是指能夠帶來實際的好處。“新穎的”是指與以前的發明相比有顯著的不同。

第一章中，我將1980年作為製藥業的分水嶺——從那年開始，它由一個很好的行業轉變成了一個龐然大物。與此相伴的是申請專利在“有用性、新穎性和非顯而易見性”方面要求的放鬆。1980年，美國最高法院降低了有用性的標準，由原來必須有實際的好處改為只要對進一步的研究有用即可（這就使得可以將基因申請專利）。1982年，成立了一個新法庭（叫做聯邦巡迴上訴法院）用於對專利權否決的上訴。該法院一般十分寬鬆，尤其是對非顯而易見標準的執行。現在，許多專利都被授予了藥物非常顯而易見的用途——例如，禮來公司申請了Prozac用於抑鬱症的專利，另外又申請了它用於肥胖症的專利。這根本談不上是概念上的突破。另外，美國專利商標局通常有透過而不是否決專利的動機，因為審查者的獎金與他們審查的專利數量是掛鉤的。而授予專利權比否決要快很多，因為否決專利權還有可能被上訴，因此審查者都傾向於授予專利權。結果就是，今天幾乎所有的東西——包括新的用途、劑量形式、舊藥的組合、甚至藥丸的包裝和顏色——都能申請專利。

FDA批准的市場壟斷權與專利權不同。它是在一種藥物獲准上市的時候被授予的權力，比最初獲得專利權的時候晚很多。該機構通常會告訴製藥公司：“好，你們已經在臨床實驗中證實了藥物是安全有效的，因此你可以在一段時間內銷售它，在這段時間內我們不會批准任何其他廠商製造的同種藥物上市。”從技術上來說，被保護的是臨床實驗的資料，但從實際效果來說，它意味著該藥物的市場壟斷權。在這段時期內，即使專利已經無效也不會受到任何通用名藥的競爭。FDA批准市場壟斷權的標準比美國專利商標局批准專利的標準更加嚴格，因為FDA的標準是以成功的臨床實驗為基礎的。並且市場壟斷權的時限也更短——通常新分子實體藥物是五年，罕見病用藥（指預計患者市場小於20萬人的藥物）是七年，對已有藥物進行改良後的藥物是三年。

藥品專利——壟斷的延伸（2）

即使在市場壟斷權時限結束之後，只要相關的專利仍然有效（這裡可供操縱的就是，專利是否是相關的，我們稍後還會介紹），該機構也不能批准通用名藥上市。由於這個原因，製藥公司應當將相關專利列示給FDA，這部分內容都在橙皮書中（可在FDA的網站上瀏覽）。這並不是藥物的所有專利（如果是所有專利就數不勝數了），而是與FDA批准的藥物物質本身、它的配方設計和它的批准用途有關的專利。這樣，通用名藥競爭者就被任何一種相關專利或者FDA的市場壟斷權（或者二者同時）擋在了門外。

怎樣延長壟斷權的期限

過去二十年間，透過了一些對製藥業有利的法律法規，市場壟斷權的期限被擴充套件到荒謬的程度。1980年，專利形式的市場壟斷權標準是17年（後來變為20年），再減去臨床測試的時間。現在，由於該行業專利律師的辛勤勞動，這個期限越來越長了。我